Gobernanza de datos para las ciencias de la vida

Gobernanza de datos para las ciencias de la vida: facilitando una innovación segura, conforme y perspicaz

Los datos son la columna vertebral del sector de las ciencias de la vida. Desde datos de ensayos clínicos e información genómica hasta presentaciones reglamentarias y métricas de calidad de fabricación, las organizaciones generan y utilizan diariamente grandes cantidades de datos. Gestionar, proteger y utilizar estos datos de forma responsable es fundamental, no solo para cumplir con la normativa, sino también para acelerar la innovación y mejorar los resultados de los pacientes. Aquí es donde entra en juego la gobernanza de los datos en las ciencias de la vida.

En este artículo, analizamos qué significa la gobernanza de datos para las organizaciones del sector de las ciencias de la vida, sus componentes clave, los retos más comunes y las mejores prácticas para una implementación eficaz.

¿Qué es la gobernanza de datos en ciencias de la vida?

La gobernanza de datos en las ciencias de la vida se refiere al marco de políticas, procesos y normas que guían la forma en que las organizaciones dedicadas a la biotecnología, los productos farmacéuticos y la investigación médica recopilan, almacenan, gestionan y utilizan los datos.

El objetivo es garantizar la integridad, la seguridad y la privacidad de los datos, así como el cumplimiento normativo, al tiempo que se permite a los investigadores, fabricantes y responsables de la toma de decisiones acceder a datos fiables cuando y donde los necesiten.

Una gobernanza eficaz de los datos garantiza que:

• Los datos son precisos, coherentes y fiables en todos los sistemas y estudios.
• La investigación sensible y los datos de los pacientes permanecen confidenciales y protegidos.
• Las organizaciones cumplen con normativas globales como GxP, FDA 21 CFR Parte 11 y GDPR.
• El personal autorizado puede acceder a datos fiables para obtener información y colaborar más rápidamente.

Componentes clave de la gobernanza de datos en las ciencias de la vida

El plan de gobernanza de datos de cada organización debe ajustarse a sus objetivos específicos, requisitos normativos y ecosistema de datos. Sin embargo, hay varios componentes básicos que son universales:

1. Gestión de la calidad de los datos

La calidad de los datos es esencial para obtener resultados de investigación fiables y elaborar informes reglamentarios. Los procesos de validación, limpieza y estandarización de datos ayudan a garantizar que todos los datos científicos y operativos sean precisos, completos y coherentes. Los datos limpios y armonizados respaldan todo, desde la investigación de descubrimiento hasta la fabricación comercial.

2. Seguridad y privacidad de los datos

Las organizaciones dedicadas a las ciencias de la vida gestionan información confidencial —desde datos de ensayos clínicos hasta fórmulas patentadas— que debe protegerse contra violaciones y accesos no autorizados. Una gobernanza eficaz impone controles de privacidad estrictos y el cumplimiento de las normas y regulaciones del sector.

3. Gestión de datos

Asignar una propiedad clara de los activos de datos garantiza la rendición de cuentas. Los administradores de datos son responsables de mantener la precisión y la coherencia de los datos en todos los sistemas, reducir la duplicación y establecer la confianza en los entornos de datos compartidos.

4. Cumplimiento normativo

El cumplimiento normativo es fundamental para la gobernanza de los datos en el ámbito de las ciencias de la vida. Los marcos deben ajustarse a las normativas internacionales, incluidas las directrices GxP, EMA, FDA e ICH. Las auditorías periódicas, la documentación y la trazabilidad garantizan la preparación para las inspecciones y certificaciones reglamentarias.

5. Acceso y uso de los datos

Una estrategia de gobernanza sólida define quién puede acceder a los datos y en qué circunstancias, garantizando que los investigadores, los médicos y los socios utilicen los datos de forma ética y transparente.

6. Gestión del ciclo de vida de los datos

Desde las primeras investigaciones hasta la vigilancia posterior a la comercialización, el ciclo de vida de los datos abarca décadas. Los marcos de gobernanza deben abordar cómo se crean, almacenan, archivan y, finalmente, retiran los datos, garantizando la trazabilidad y el cumplimiento normativo a lo largo de su vida útil.

Retos en la gobernanza de datos en las ciencias de la vida

A pesar de sus ventajas, la implementación de un marco de gobernanza de datos en las ciencias de la vida plantea una serie de retos:

• Silos de datos : los sistemas de investigación, clínicos y de fabricación suelen funcionar de forma independiente, lo que crea entornos de datos fragmentados que limitan la colaboración y la obtención de información.
• Complejidad normativa : el cumplimiento de múltiples requisitos regionales y funcionales (FDA, EMA, MHRA, etc.) añade complejidad a los programas de gobernanza.
• Amenazas a la seguridad de los datos : la propiedad intelectual y los datos de los pacientes son objetivos atractivos para los ciberdelincuentes, por lo que requieren medidas de protección avanzadas.
• Limitaciones de recursos : una gobernanza eficaz exige personal cualificado, herramientas avanzadas y una supervisión continua, todo lo cual requiere inversión.
• Resistencia cultural : la gestión del cambio puede resultar difícil cuando se introducen prácticas de datos estandarizadas en los equipos operativos y de I+D a nivel mundial.

Mejores prácticas para una gobernanza eficaz de los datos en las ciencias de la vida

Para crear un programa sólido de gobernanza de datos, las organizaciones del sector de las ciencias de la vida deben seguir estas prácticas recomendadas:

1. Establecer un marco de gobernanza

• • Definir funciones, responsabilidades y obligaciones claras en todos los departamentos.
  • Alinear los objetivos de gobernanza con los objetivos empresariales, científicos y normativos.

1. Promover una cultura basada en los datos

• • Formar a los equipos sobre los principios de gobernanza de datos y las implicaciones normativas.
  • Fomentar la colaboración y el intercambio de datos dentro de los límites de cumplimiento definidos.

1. Aprovecha las soluciones tecnológicas avanzadas

• • Utilice plataformas integradas de gestión y análisis de datos para unificar datos procedentes de múltiples fuentes.
  • Implementar herramientas para el seguimiento del linaje de datos, el control de acceso y la generación automatizada de informes de cumplimiento normativo.

1. Definir políticas y normas claras en materia de datos

• • Estandarizar los formatos de datos y metadatos para garantizar la interoperabilidad y la reproducibilidad.
  • Cree políticas transparentes para la corrección, el intercambio y la retención de datos.

1. Realizar auditorías y evaluaciones periódicas.

• • Supervisar continuamente el cumplimiento y la calidad de los datos.
  • Aborde las deficiencias o los riesgos de forma proactiva para mantener la preparación para las auditorías reglamentarias.

1. Garantizar la transparencia y la rendición de cuentas

• • Mantener registros de auditoría detallados.
  • Fomentar la comunicación abierta sobre las prácticas y decisiones relacionadas con los datos.

Ventajas de una sólida gobernanza de los datos en las ciencias de la vida

Las organizaciones que implementan una gobernanza de datos eficaz obtienen una amplia gama de beneficios:

• Mayor integridad de los datos : los datos fiables mejoran la precisión de la investigación, los resultados de los ensayos clínicos y las presentaciones reglamentarias.
• Mejora del cumplimiento normativo : reduce el riesgo de infracciones normativas, multas y retrasos en la aprobación de productos.
• Eficiencia operativa : agiliza los procesos, reduce las redundancias y permite una toma de decisiones más rápida.
• Innovación acelerada : permite una mejor integración de la inteligencia artificial, el aprendizaje automático y la evidencia del mundo real a través de datos accesibles y de alta calidad.
• Mayor confianza de los socios y los pacientes : demuestra el compromiso con la ética y la seguridad de los datos.

El papel del liderazgo en la gobernanza de datos

Un liderazgo ejecutivo sólido impulsa una gobernanza de datos exitosa. Los líderes deben:

• Defender la importancia de los datos fiables para la innovación y el cumplimiento normativo.
• Asignar recursos para crear marcos de gobernanza escalables y seguros.
• Fomentar una cultura de responsabilidad en materia de datos y mejora continua.

Gobernanza de datos en ciencias de la vida y Actian

La gobernanza de datos en las ciencias de la vida ya no es una simple casilla de cumplimiento normativo, sino un facilitador estratégico del descubrimiento, la innovación y el crecimiento. Mediante la implementación de marcos sólidos de gobernanza de datos, las organizaciones pueden acelerar la I+D, mejorar la colaboración y reforzar la confianza entre los reguladores, los socios y los pacientes.

Actian permite a las organizaciones del sector de las ciencias de la vida sacar el máximo partido a sus datos mediante soluciones de gestión de datos seguras, escalables y preparadas para la nube. La plataforma Actian Data Intelligence Platform proporciona herramientas integradas para el descubrimiento, la gobernanza y el análisis de datos, lo que permite un acceso fiable a los datos en entornos de investigación, clínicos y operativos.

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Acerca de Actian Corporation

Actian permite a las empresas gestionar y gobernar con confianza los datos a escala, agilizando los entornos de datos complejos y acelerando la entrega de datos listos para la IA. El enfoque de inteligencia de datos de Actian combina el descubrimiento de datos, la gestión de metadatos y la gobernanza federada para permitir un uso más inteligente de los datos y mejorar el cumplimiento. Con capacidades intuitivas de autoservicio, los usuarios empresariales y técnicos pueden encontrar, comprender y confiar en los activos de datos en entornos en la nube, híbridos y locales. Actian ofrece soluciones flexibles de gestión de datos a 42 millones de usuarios en empresas de Fortune 100 y otras empresas de todo el mundo, al tiempo que mantiene una puntuación de satisfacción del cliente del 95%.